8月29日-30日，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會培訓(xùn)教育分會主辦，由賽柏藍、中國醫(yī)療器械承辦，由寧波梅山保稅港區(qū)管委會協(xié)辦的2015中國醫(yī)療設(shè)備國際合作峰會在寧波梅山正式舉行。
上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、CFDA法制司特邀專家、執(zhí)行律師蔣海洪在會上對當前醫(yī)療器械行業(yè)的熱點政策進行了深入的解讀。
以下為他重點解讀的十大政策：
一是推行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
二是推進醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化。
三是大型醫(yī)療設(shè)備采購改革在望。
四是社會辦醫(yī)，減少大型設(shè)備采購審批的限制，促進大型設(shè)備共建共享，建立區(qū)域性檢驗檢查中心。
五是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“十三五”規(guī)劃，重點談到了科技部搞的數(shù)字化診療設(shè)備，還提出了干細胞再生組織等新技術(shù)的產(chǎn)品，3D打印醫(yī)療器械等。
六是技術(shù)評價機構(gòu)方面有變動，市場檢測面向社會開放。
七是注冊審評新法規(guī)，由國務(wù)院發(fā)文，注冊費用提高。
八是醫(yī)療器械GMP和GSP是一個柔性淘汰制度，但作為行政處罰直接依據(jù)對企業(yè)影響甚大，需要重視。
九是飛行檢查9月1日啟動。
十是《中國制造2025》，重點推動包括高端醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的制造業(yè)發(fā)展。
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