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醫療激光新聞

美國食品藥品監督管理局加強執行激光產品強制性要求

激光制造商商情 來源:WTO檢驗檢疫信息網2013-09-16 我要評論(0 )   

該正式要求于2013年8月12日發布,涉及激光指示器、激光瞄準鏡、激光水平儀、激光顯示器、激光指示器鑰匙鏈、獸醫激光產品、激光照明及類似產品

     在發布指引文件草案讓美國食品藥品監督管理局(FDA)的員工、制造商和公眾了解FDA在處理關于兒童玩具激光產品的安全問題時采取的擬議方針的一周后, FDA要求美國海關(CBP)向所有進口有形和無形激光產品,以及包括在“321條款”或非正式條目內的產品的機構發出通知。該正式要求于2013年8月12日發布,涉及激光指示器、激光瞄準鏡、激光水平儀、激光顯示器、激光指示器鑰匙鏈、獸醫激光產品、激光照明及類似產品。  

    FDA觀察到,大量的激光指示器產品通過美國快遞中心和國際郵件進入美國。這些產品多數作為非正式條目貨物以個人使用的小批量進口,常被錯誤申報為“聚會燈串”、“玩具”或“手電筒”以規避CBP/FDA的審查。一些物品看起來像鋼筆或像手電筒大小,FDA認為,這并不能假定這些產品的制造商已經將其設計為等于或低于強制性5毫瓦的水平限制,除非產品經過測試或與已知是5毫瓦的指示器進過主觀比較。 

    此外,FDA還強調了激光產品在進口時進行許可審查的重要性。如果進口的這些產品符合所有的適用要求,FDA將發放許可,否則產品將被扣留和拒絕進入美國。

 

 

 

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